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    妝備捷

    原自貿區備案試點政策已于2018年12月21日結束

    進口非特殊用途化妝品備案管理已在全國范圍實施


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    化妝品分類指南

    進口化妝品:是指最后一道接觸內容物的(分裝/灌裝)工序在境外(含港澳臺)完成的產品。

    國產化妝品:是指最后一道接觸內容物的(分裝/灌裝)工序在境內(中國大陸)完成的產品。

    特殊用途化妝品:具體指育發類、染發類、燙發類、脫毛類、美乳類、健美類、除臭類、祛斑(含美白)類、防曬類九類產品。

    非特殊用途化妝品:除上述特殊用途化妝品以外的產品。

    溫馨提示:敬請認真閱讀以上“化妝品分類指南”,以便了解您真正需要的內容!

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    進口非特殊用途化妝品備案

    一、申報流程

    (一)境內責任人備案


    (二)產品檢測


    (三)備案過程


    (四)備案后監督檢查(本質上后置審批環節)


    二、主要檢測項目及第三方收費參考

    1-1 進口普通化妝品檢測項目和第三方收費標準


    1-2進口普通化妝品檢測項目和第三方收費標準(續)


    注:“O”表示需要進行檢測的項目

    11.指甲油卸除液不需要檢驗微生物,含酒精濃度≥75%不需要檢驗微生物。

    2.含乙醇、異丙醇含量之和≥10%的產品需測甲醇,費用1000元。

    3.凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸,但其總量≥3%的產品需測定α-羥基酸,同時測定pH值,費用1100元。

    4.宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產品需要測抗生素和甲硝唑指標,費用1000元。

    5.宣稱去屑功能的產品需要測去屑劑指標,費用1000元。

    6.修護類和涂彩類指(趾)甲產品不需要進行毒理學試驗。

    7.免洗護發類產品和描眉類眼部彩妝品不需 要進行急性眼刺激性試驗。

    8.沐浴類、面膜(駐留類面膜除外)類和洗面類護膚產品只需要進行急性皮膚刺激性試驗,不需要進行多次皮膚刺 激性試驗。

    9.凡pH3.5的化妝品均應進行人體試用試驗安全性評價(用后沖洗類產品除外)。

    10.pH3.5而需要進行人體試用試驗安全性評價的檢驗時限未計在內。

    11.檢驗數量是針對每包裝凈重大于10克的產品而言,不滿10克者,需增加樣品數量,總量掌握在不小于100-150g(視具體產品類型而定)。

    12.凡紫外線吸收劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%的產品,需加測紫外線吸收劑、皮膚變態反應試驗和皮膚光毒性試驗,總計6000元。


    三、產品備案信息報送

    境內責任人應當在產品首次進口前,對產品的安全性相關資料進行整理、歸檔,通過備案系統上傳下列資料:

    (一)進口非特殊用途化妝品備案申請表(在線填報);

    (二)產品中文名稱命名依據(在線填報);

    (三)產品配方(在線填報);

    (四)產品質量安全控制要求;

    (五)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)圖片;擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

    (六)產品生產工藝簡述;

    (七)產品技術要求;

    (八)化妝品行政許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;

    (九)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;

    (十)化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;

    (十一)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;

    (十二)境外生產企業生產質量管理的相關證明材料;

    (十三)參照《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009856號,以下稱《申報受理規定》)要求,可能有助于備案的其他資料。

    電子版資料填報上傳完成后,境內責任人應持與電子版一致的紙質版資料至上海市食品藥品監管部門辦理備案。上述資料原件(檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件除外)應由境內責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。

    四、備案信息憑證的生成

    上海市食品藥品監管部門收到產品備案資料(含紙質及電子版資料)后,應當對產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式等方面進行核對。符合要求的,予以備案,產品備案信息在食品藥品監管總局政務網站統一公布,供公眾和相關進出口監管部門查詢。不符合要求的,應當告知境內責任人并說明理由。

    備案信息系統將自動生成電子版備案信息憑證,境內責任人可自行下載、打印。備案產品按照國妝網備進字(滬)+四位年份數字+六位順序編號的規則進行編號。

    五、備案資料的監督檢查

    上海市食品藥品監管部門應當在產品備案后3個月內,組織開展對備案資料的監督檢查,重點檢查產品配方、生產工藝、檢驗項目、安全性風險評估等是否符合安全性相關要求,必要時進行現場監督檢查。

    發現以下不符合要求情形的,應當要求境內責任人在30日內一次性補充提交相關資料:

    (一)產品中文名稱中存在個別不規范文字或漢語拼音名缺失、拼寫錯誤的;

    (二)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)中個別文字內容缺失或書寫不規范的;

    (三)產品配方中相關信息明確,但個別原料中文名稱、INCI名拼寫錯誤,或著色劑CI號缺失的;

    (四)其他無須進行實質性修改,通過提供補充解釋說明性資料或需對個別文字拼寫錯誤進行修改便可符合審核要求的。

    發現依據現有資料無法判斷產品安全性的,應當告知境內責任人補充提交相關資料,在確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該產品。

    發現存在違法情形或產品質量安全問題的,應當依法查處,并對相關產品進行責令下架、召回處理。

    樣本參考

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  • 广东26选5开奖记录
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