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    妆备捷


    国产特殊化妆品行政许可补发

    一、申报资料清单

    ()化妆品行政许可批件(备案凭证)补发申请表;

    ()因化妆品行政许可批件破损申请补发的,应提交化妆品行政许可批件原件;

    ()因化妆品行政许可批件遗失申请补发的,应提交省级以上(含省级)报刊刊载的遗失声明原件,遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出。

    二、申报资料主要要求

    ()申报资料的一般要求

    1、提交申报资料原件1份。

    2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。

    3、使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。

    4、使用中国法定计量单位。

    5、申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。

    6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPFPFAPAUVAUVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

    7、终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

    8、因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009856号)(以下称《受理规定》)规定时限内提出延续申请的,应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。

    9、文字版和电子版的填写内容应当一致。

    10、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国?#19994;?#29983;产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。

    11、申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项,在完成一个申请事项后,方可申请其他事项。

    ()申报资料的具体要求

    1、逐项提交各项资料。

    2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

    三、审批机构?#20449;?#26102;限

    ()受理:国家行政受理服务?#34892;?#33258;收到申报资料后,5日内作出是否受理的决定。

    ()技术审评:90

    ()行政许可决定:国家食品药品监督管理总局应当在20日内作出审批决定;20日内不能做出决定的,可以延长10日,并出具《行政许可决定延期通知书》,将延期理由告知申请人。

    ()送达:国家食品药品监督管理总局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

    注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。


    样本参考

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