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    妆备捷


    进口特殊化妆品行政许可变更

    一、申报资料清单

    ()化妆品行政许可变更申请表;

    ()化妆品行政许可批件(备案凭证)原件;

    ()代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章;

    ()根据申请变更的内容分别提交下列资料:

    1、产品名称的变更:

    (1)申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书);进口产品外文名称不得变更;

    (2)申请变更防晒产品SPFPFAPA值的,应当提交相应的SPFPFAPA值检验报告,并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)

    2、生产企业名称、地址的变更(包括自主变更或被收购合并)

    (1)进口产品生产企业名称或地址变更,应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件,其中,因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的,也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件,证明文件需翻译?#26194;?#33539;中文,中文译文应有中国公证机关的公证;

    (2)涉?#26696;?#21464;生产现场的,应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。

    3、进口产品生产企业中文名称的变更(外文名称不变)

    (1)生产企业中文名称变更的理由;

    (2)拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)

    4、行政许可在华申报责任单位的变更:

    (1)先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案;

    (2)拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件;

    (3)行政许可在华申报责任单位名称或地址变更,应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件;

    (4)生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。

    5、实际生产企业的变更:

    (1)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产?#25163;手?#26126;文件;

    (2)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件;

    (3)拟变更的实际生产企业生产的产品原包装;

    (4)拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告

    (5)实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的?#20449;?#20070;。

    6、变更特殊用途化妆品类别,应按照各类别要求提交相应的资料。

    7、申请其他变更的,应详细说明理由,并提交相关证明文件。

    二、申报资料主要要求

    ()申报资料的一般要求

    1、提交申报资料原件1份。

    2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

    3、使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定?#25215;?#25490;列,并装订成册。

    4、使用中国法定计量单位。

    5、申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。

    6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPFPFAPAUVAUVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

    7、终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同?#34987;?#24212;提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

    8、因变更、?#26469;懟?#34917;发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009856)(以下称《受理规定》)规定时限内提出延续申请的,应当在领取变更、?#26469;懟?#34917;发化妆品行政许可批件(备案凭证)15日内提出延续申请,但变更、?#26469;懟?#34917;发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。

    9、文字版和电子版的填写内容应当一致。

    10、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国?#19994;?#29983;产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。

    11、申请人应当分别申请延续、变更、补发、?#26469;?#31561;事项,在完成一个申请事项后,方可申请其他事项。

    ()申报资料的具体要求

    1、逐项提交各项资料。

    2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

    3、被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产?#25163;手?#26126;文件应当符合下列要求:

    (1)由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件应由中国公证机关公证或由我国使()馆确认;

    (2)所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

    三、审批机构?#20449;?#26102;限

    ()受理:国家行政受理服务?#34892;?#33258;收到申报资料后,5日内作出是否受理的决定。

    ()技术审评:90

    ()行政许可决定:国家食品药品监督管理总局应当在20日内作出审批决定;20日内不能做出决定的,可以延长10日,并出具《行政许可决定延期通知书》,将延期理由告知申请人。

    ()送达:国家食品药品监督管理总局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

    注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。


    样本参考

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